5.1日起，这些新规将影响化妆品企业

2021年4月9日，国家药监局连放大招，同时发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》 3则通知文件。这3份文件是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要配套文件，确保《条例》扎实落地。我国化妆品行业高质量发展迈出了关键一 步。作为新《条例》的配套法案，这3则通告就化妆品分类、功效宣称评价要求、安全评估方法等方面作出了细化规范，于2021年5月1日起正式实施！同一天 开始实施的，有《化妆品注册备案资料管理规定》。多项法规组合出击，堪称史上最严新规，对化妆品企业提出重大的挑战课题。

《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。新发布的3份文件从分类、功效评价、安全性评价三个维度贯彻落实了《条例》基于风险分类管理的新理 念。新规的实施，一方面明确了化妆品产品的分类，另一方面，要求化妆品的功效要用事实说话，企业宣传不准“自卖自夸”，也意味着产品功效宣称有了具体的评 价试验的要求。这无疑将推动化妆品行业沿着更加合理化、规范化的轨道发展，同时，也将加速一批企业的优胜劣汰。

《化妆品分类规则和分类目录》

关键词：涉及26种功效分类，11种产品剂型

化妆品的分类是实现分类管理的重要依托。作为化妆品监管的基础性技术指南，《分类规则》对制定依据、适用范围、分类规则、编码目录、实施时间等进行了具体 规定，重点对功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等5组进行了细化分类及相应说明，其中，对于功效宣称分类目录，除新功效外，《分类规则》 将化妆品功效类别细化分为染发、祛斑美白、滋养、清洁、美容修饰等26类。

功效类别分类目录

*与之前的《化妆品分类规则和分类目录》征求意见稿相比，此文件中去掉了“毛发造型”，将“祛斑美白”与“祛斑美白（仅物理遮盖）”两类合成“祛斑美白”一类。

作用部位分类目录

使用人群分类目录

*不同使用人群的功效宣称范围不同，要注意使用人群对应的说明。

产品剂型分类目录

*冻干粉、冻干片等冻干类剂型出现在11种规定剂型之内。

使用方法分类目录

总而言之，化妆品注册人、备案人需要根据以上分类对自家化妆品进行分类编码。需要我们注意的是，功效宣传一定要具有充分的科学依据。

《化妆功效宣称评价规范》

关键词：功效宣称要有充分的科学依据

《化妆品功效宣称评价规范》中提出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆 品注册人、备案人可自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称项目要求开展功效宣称评价，并在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功 效宣称依据的摘要。功效评价试验机构应当依照法律法规、强制性国家标准、规范要求，独立完成功效评价试验工作并出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负 责。

化妆品功效宣称评价项目要求

按新规具体要求，不同功效的化妆品均要经过1-2项测试，才能上市。

其中，宣称“祛斑美白”“防晒”“防脱发”“祛痘”等功效的产品均要做人体功效评价试验；特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）要在人体功效评价试验、 消费者使用测试至少选择一项进行测试；宣称温和（无刺激）要在人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验中至少选择一项进行测试。新功效化妆品应该由 化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

《化妆品安全评估技术导则》

关键词：要形成产品安全评估报告

《化妆品安全评估技术导则》指出，化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。化妆品产品的安 全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建 议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

注意！化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

设置过渡期

预留缓冲时间

设置过渡期，截止到2022年5月1日前，3则通告中均明确指出截止时间。